El Instituto Clodomiro Picado informó que ya están envasados los dos primeros lotes que constan de 1.000 viales cada uno, del fármaco de inmunoglobulinas equinas. FOTO: ODI/UCR)

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El Instituto Clodomiro Picado informó que ya están envasados los dos primeros lotes que constan de 1.000 viales cada uno, del fármaco de inmunoglobulinas equinas que contiene anticuerpos contra dos combinaciones diferentes de proteínas del SARS-CoV-2.

La Universidad de Costa Rica puntualizó que estará comunicando los avances del proceso, que podría requerir de un par de semanas, para hacer la entrega oficial de los lotes del fármaco a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS). 

“Después de varios meses de trabajo, finalmente hemos logrado envasar la formulación de inmunoglobulinas equinas. El proceso ocurrió según lo programado. Los datos previos que tenemos indican que las formulaciones cumplen con el diseño que habíamos establecido”, manifestó el Dr. Guillermo León Montero, coordinador de la División Industrial del ICP-UCR.

Ahora sigue una de las fases más estrictas del proceso: el control de calidad. En estos momentos, las formulaciones están siendo sometidas a una serie de rigurosos análisis que incluyen la prueba de esterilidad.

El propósito de la prueba de esterilidad es garantizar que el suero sea seguro para los pacientes antes de enviarlo a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS). En esta ocasión, el estudio está siendo realizado por el Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la UCR (Layafa-UCR).

Por más de 15 años, el Layafa-UCR ha contribuido con el Ministerio de Salud en la tarea de asegurar que los fármacos comercializados en el país cumplan con todos los criterios de calidad, seguridad y eficacia.

“Nosotros estamos corriendo el ensayo de esterilidad para dos lotes de inmunoglobulinas equinas fabricados por el ICP-UCR. Esta prueba de calidad busca demostrar la seguridad del producto en cuanto a verificar la ausencia de bacterias aerobias, hongos y levaduras. La prueba es muy importante pues, si se le aplica al paciente un producto con alguna contaminación, este puede producir una sepsis y poner en peligro su vida”, indicó la Dra. Jeimy Blanco Barrantes, coordinadora del Laboratorio.

Adicional a lo anterior, la Universidad de George Mason, de los Estados Unidos, también está analizando si las formulaciones propuestas por los científicos costarricenses inhiben la infectividad del virus SARS-CoV-2 en células de cultivo.

Si todo lo anterior es culminado de manera satisfactoria, lo que sigue es el envío oficial de los lotes a la CCSS. Los resultados del estudio clínico que efectuará la Caja serán los que determinarán, de manera concluyente, si las formulaciones realizadas son eficaces para el tratamiento de los pacientes con COVID-19.

“El esfuerzo ha sido grande y hemos obtenido los frutos que teníamos programados. Las formulaciones tienen altas concentraciones de anticuerpos contra las proteínas virales. De hecho, tienen concentraciones bastante más altas que la del plasma de pacientes convalecientes. Sin embargo, solo el estudio clínico dirá si las formulaciones son eficaces”, enfatizó el Dr. León.

En este trabajo participó todo el equipo del Instituto Clodomiro Picado de la UCR, que incluye el personal del biotero, serpentario, caballeriza, producción, control de calidad, desarrollo tecnológico, investigación y del área administrativa.