Imagen. Foto ODI. CCSS y el Instituto Clodomiro Picado de la UCR continúan mejoramiento de la potencia del suero equino para el tratamiento contra la COVID-19.

La propuesta de reglamento de Investigación Biomédica, para regular y fortalecer la investigación en la institución al amparo de la legislación vigente en el país, fue aprobada el 19 de noviembre, por la Junta Directiva de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).

El doctor Román Macaya, presidente ejecutivo de la CCSS, resaltó la trascendencia de las nuevas normas para actualizar y vigorizar el desarrollo de las investigaciones en esta materia que tienen como objetivo el desarrollo y acceso a nuevos tratamientos para la atención de los usuarios de la institución.

“Costa Rica cuenta con los recursos requeridos para convertirse en líder de investigación biomédica, la cual puede ser también desarrollada en la CCSS, lo anterior considerando que el sistema de salud es robusto y cuenta con equipos multi e interdisciplinarios, con características propias para crear conocimiento y compartirlo” destacó el presidente de la CCSS.

Prueba de esa necesidad de incorporar la investigación biomédica en los procesos de abordaje en el sistema de salud es el “estudio clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de la administración de dos formulaciones de inmunoglobulinas equinas anti SARS-CoV-2 (“S” y “M”) en pacientes hospitalizados con COVID-19 (SECR-01)” que se realiza en forma conjunta con el instituto Clodomiro Picado de la UCR, así como la Evaluación de la respuesta inmune al SARS-CoV-2 en Costa Rica (RESPIRA) que realiza de forma conjunta la CCSS con la Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB).

La investigación biomédica comprende la actividad desarrollada por medio de estudios médicos y de comportamiento relacionados con la salud de los seres humanos, lo cual permite conocer los procesos fisiológicos, patológicos y epidemiológicos enfocados a obtener progreso en la atención.

Juan Carlos Esquivel Sánchez, director del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISSS), menciona que este reglamento, conformado por 12 capítulos y 86 artículos, establece las disposiciones generales que regulan los procesos de formulación, revisión, aprobación, autorización, ejecución, seguimiento, evaluación y divulgación de resultados de la investigación biomédica que se realice en la CCSS.

El artículo 1 señala que tiene “la finalidad de proteger la vida, la salud, el interés individual, el bienestar y la dignidad de los participantes en una investigación biomédica, prevalecen esos derechos sobre los intereses institucionales, de la ciencia, los económicos, los comerciales o cualquiera otro que se contraponga”

“El mismo pretende regular la materia de investigaciones biomédicas en la CCSS. Es de gran relevancia para nosotros como sistema público de prestación de servicios de salud contar con un marco normativo para desarrollar esta actividad que es de beneficio, no solamente de la institución, sino también de los pacientes y es muy importante que esta regulación se base en principios éticos y en códigos bioéticos nacionales e internacionales” destacó Esquivel Sánchez.

Este marco normativo incluye ordenaciones en términos de investigaciones biomédicas en seres humanos ya sea con medicamentos, dispositivos médicos, con datos de pacientes, y va muy de la mano de la Ley N° 9234, Ley Reguladora de la Investigación Biomédica, su reglamento Decreto Ejecutivo N°39061-S, su reforma Decreto Ejecutivo N°39533-S, así como con la Ley de Protección de Datos, el reglamento institucional del EDUS, y con los demás marcos normativos de la Caja.

La propuesta de reglamento se publicó este viernes 20 de noviembre en el diario oficial La Gaceta, Alcance 309, página 287, con lo cual se abre el periodo de diez hábiles de consulta pública para recibir observaciones al correo electrónico: ecarvach@ccss.sa.cr. Posterior a ese proceso, y valoración de los planteamientos, el reglamento se someterá a aprobación final por parte de la Junta Directiva de la CCSS.

“Contar con este reglamento generará beneficios terapéuticos y diagnósticos para los pacientes y nos potencia a nivel internacional para llevar a cabo estudios y con los resultados de esos tomar decisiones con base en la evidencia científica” concluyó el doctor Juan Carlos Esquivel.

La propuesta del reglamento Investigaciones Biomédicas en la Caja Costarricense de Seguro Social estará disponible para consulta en el sitio web institucional www.ccss.sa.cr a partir del próximo lunes 23 de noviembre.